一场突如其来的车祸，让年仅30多岁的赵先生（化名）颈椎严重受损，下肢瘫痪，上肢功能严重受损。年迈的父亲推着轮椅带着他四处求医，同行的还有因腰椎损伤，同样需要倚靠轮椅的妻子。2025年2月，一家人辗转奔波，来到北京大学第三医院（以下简称“北医三院”）门诊。接诊医生望着这疲惫无助的一家人，为之揪心。但幸运的是，院内正在开展侵入式脑机接口临床试验，经过综合评估，赵先生顺利入选受试名单。这项前沿技术，就此为这个深陷困境的家庭，重燃光亮。

2026年3月13日，国家药品监督管理局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。产品命名为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者手部运动功能的康复，中国在该临床应用领域实现全球首发，这也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，属于“全球新”产品。

很快，国家医保局为上述产品完成医保编码赋码。国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，实际上，早在2025年3月，国家医保局已预先为侵入式、非侵入式脑机接口产品进入临床应用统一设立价格项目，成功打通了创新产品从获批上市到临床应用的关键环节，标志着脑机接口产业从“规划蓝图”正式驶入“落地快车道”。

2026年4月，国家医保局在“价格立项惠民生”媒体通气会上介绍，

部分省份已经推动“脑机接口”植入手术价格落地，手术指导价暂定6000元左右。

2026年4月，《中国医院院长》杂志在国家医保局“价格立项惠民生”媒体通气会上获悉，国家医保局医药价格和招标采购司牵头编制立项指南过程中，新增约180项涉及新技术新产品的前瞻性价格项目，其中就包含脑机接口等相关价格项目。部分省份已经推动“脑机接口”植入手术价格落地，手术指导价暂定6000元左右。

“侵入式脑机接口”在医疗卫生行业引发广泛关注。为此，《中国医院院长》杂志采访了相关专家，就相关科技、临床应用等情况进行了深度探析。

国产新品探路

脑机接口医疗器械重要的特点是实时读取和分析大脑信号，并与外部设备进行交互，实现医疗用途。没有医疗用途的脑机接口产品，不属于医疗器械。国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮接受媒体采访时解释，有些医疗器械虽然读取大脑信号，但不做实时分析，或者不和外部设备进行交互，那样的产品不是脑机接口医疗器械。

据了解，清华大学生物医学工程学院与国内医疗器械企业合作，承担了此款“全球新”脑机接口医疗器械的技术研发任务。脑机接口医疗器械在侵入程度、信号质量和长期风险之间相互制衡，研发团队历经长达十年持续攻关，攻克了多项核心技术，在安全性与信号采集质量间实现了相对平衡。

清华大学生物医学工程学院教授洪波接受媒体采访时介绍，该脑机接口配置的软件、算法均自主可控、完全国产化，硬件方面的脑信号采集、供能、无线通信，以及信号传输出来的馈通技术均已经掌握在研发团队手里，充分说明脑机接口医疗器械的关键技术、核心零部件都已经实现国产化。

侵入式脑接口与非侵入脑机接口都是通过数字化技术连接，植入式脉冲发生器或非植入式信号采集、刺激设备，对患者大脑进行信息收集分析，再回溯发生器支配相关功能。北医三院神经外科主任杨军告诉《中国医院院长》杂志，两种脑机接口各有优点与不足，公众相对更容易接受非侵入式脑机接口，因为是无创装置，以佩戴脑电帽形式使用，对头皮组织、颅骨无任何损伤。但其不足体现在装置定位不精确等因素影响，信号易受干扰，采集信息量少。

侵入式脑机接口需要做开颅手术，把颅骨打开，将电极植入硬脑膜外。杨军表示，可利用神经外科机器人、神经导航、电生理技术，在术前完成精准的激光定位，再进行硬脑膜外植入电极手术，术后信息采集和支配功能更加明显。

作为全球第一款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，不仅关键核心技术和零部件实现国产化，而且其中4项技术都是国际首创或领先。洪波表示，在国际上，脑机接口技术竞争非常激烈，尤其是侵入式脑机接口，此次获批的国产植入式脑机接口针对首个临床适应证为“脊髓损伤”，2026年，完成了大规模的临床试验。

北医三院是参与该产品临床试验的医疗机构之一。脑机接口技术的重大进展在于实现神经调控。主持有创脑机接口临床试验的杨军指出，脑机接口的突破，意味着以往只能靠手术和其他方式治疗的神经外科疾病，如今可以采用电生理技术、数字化技术、智能化技术相融合的新式治疗方法。新技术从传统的脑电监测，到脑电接收信号、处理信号、治疗形成完整闭环。

杨军认为，随着科技的发展，非侵入式脑机接口的占比或许会越来越高，但无法完全代替侵入式产品。两种脑机接口功能定位有一定差异，非侵入式更适用于情感障碍患者；侵入式产品则与运动障碍患者更匹配。不同的疾病，应选择不同类型的产品，具体情况由神经外科、神经内科、骨科、康复科、电生理、医工交叉等多学科综合评判。该技术的应用发展，需要依托医院的综合实力。

患者功能改善

脑机接口快速发展，一方面与广大患者需求相关；另一方面与新时代科技发展相关。当前，市面上的脑机接口涉及四大类疾病治疗，分别是运动障碍、情感障碍、意识障碍、感觉障碍类型。比如，视觉感觉类型针对眼睛视力障碍患者，通过脑机接口干预，视觉上重新出现影像，恢复视力。本次北医三院开展的临床试验侵入式脑机接口，以助力脊髓损伤患者手部功能恢复为主，属于运动障碍类型。杨军向《中国医院院长》杂志介绍，脊髓损伤患者手部无法自主活动，应用脑机接口之后，通过同步的康复训练，肢体运动逐步恢复，可以端水杯喝水，甚至能重新握笔写字。

由于该植入式脑机接口是全球首个完成规范多中心GCP注册的临床试验项目，对受试患者遴选评判非常严格。患者为不完全脊髓损伤，上臂、前臂运动功能保留，手部精细抓握能丧失。临床上符合这种程度的患者比较少，团队利用既往脊髓损伤患者救治数量的巨大优势，进行专人点对点的随访，遴选出50多名初步符合条件的患者。最终，通过临床医师、康复师、电生理技师、项目组工程师联合团队第二轮严格遴选，仅剩十几名患者病程完全符合受试条件，而且具备强烈治疗意愿。

综合各项因素，团队最终选中前述轮椅上的患者赵先生。北医三院脊髓功能重建与康复中心副主任于涛介绍，2021年左右，30多岁的赵先生遭遇车祸，但性格积极向上，截瘫后成为某脊髓损伤论坛博主，沟通能力强，也具备强烈的改变现状的意愿。患者在遴选阶段也积极配合，医院团队考虑到他经济条件困难，又处于青壮年阶段，更需要尽早治疗，因此优先选择了赵先生。2025年7月，医院为该患者实施了有创脑机接口植入手术。

植入式脑机接口早期也经历了一些波折，可能存在定位不精确、信号采集弱、效果不佳的情况。北医三院采用神经外科机器人、神经导航、术中电生理监测“三定位技术”。于涛向《中国医院院长》杂志进一步介绍，手术机器人、神经导航系统是根据解剖定位。术中电生理依照功能定位，手术过程中可以及时修正位置，多措并举实现了脑机接口“电极”植入位置精准，保障了患者后期康复效果。

此外，患者术后康复训练也是一个不小的挑战。术前，患者手部完全没有抓握功能，术后3个月左右，于涛与康复师等医护人员，前往患者居住地北京市大兴区家访，见到了正在训练的赵先生。赵先生自手术后，每天需要佩戴采集信号的外接辅助装置和“气动手套”进行抓握训练几小时，他克服夏季的炎热从不间断训练。对脊髓损伤的患者而言，坚持训练也需要强大的毅力。

术后6个月，医护团队再次家访，彼时患者气动手套已经摘掉，手部已经可以实现部分自主活动，从而不依赖气动手套，进行徒手训练。此时，他实现了自主抓握动作，甚至能手握一瓶水送到自己嘴边饮用。于涛透露，前期，医院征求赵先生意见后，为其开展的右手功能恢复“侵入式脑机接口手术”。因为每件电极只能植入脑部单侧，康复对应对侧手部功能，患者右手功能部分恢复，基本上就可以帮助自己解决生活中的各项日常问题了。

记者从国家药品监督管理局获悉，该侵入式脑机接口，电极预期可以使用10年左右。一般情况，产品需要一直留在人体，至于长期效果，因人而异，还需要持续观察。另外，每位患者植入电极的次数要根据具体情况研判，有些电极可以取出，有些电极不方便取出，再植入就存在难度。

综合力量引领

北医三院在脊髓脊柱疾病的接诊量和全流程治疗方面，居国内乃至国际先进水平，对脑机接口治疗技术有巨大的需求，为医院成为11家“侵入式脑机接口”临床试验中心奠定了坚实基础。杨军介绍，医院与复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院等多家顶级医疗机构，共同参与了全球首个侵入式脑机接口规范多中心GCP注册临床试验。

北京大学第三医院与多家顶级医疗机构，

共同参与了全球首个侵入式脑机接口规范多中心GCP注册临床试验。

于涛回顾，2024年底，他作为代表之一，参加“侵入式脑机接口”临床试验遴选，当时清华大学生物医学工程学院教授洪波是专家组组长。他坦言，其他入选医院基本都是神经外科突出的大型三甲医院，单凭神经外科，北医三院并不占绝对优势，真正打动洪波等专家的是北医三院的整体实力。

于涛现场介绍了医院团队协作模式。该院具有全国顶尖的脊柱外科，还是国家康复医学专业医疗质控中心和北京市康复医疗质量控制和改进中心，此外，医院成立了脊髓功能重建与康复中心。骨科、运动医学、康复、神经修复多学科协作，完善的闭环管理，可以很好地为脊髓损伤的患者提供优质全程诊疗服务。最终，北医三院成功获得本次有创脑机接口临床试验资质。

脑机接口技术顺利应用，是神经外科与神经内科、骨科、康复医学科、医工交叉等一系列相关学科组成MDT团队共同努力的结果。杨军特别强调，临床研究遴选患者的过程，也是多学科团队联合进行筛选、评判、评估的过程。医院经过几轮筛选，最终选择了符合临床试验疾病要求，也急需接受脑机接口治疗的优势患者进行临床试验。目前，受试患者已取得初步治疗成效。

北医三院骨科脊髓脊柱外伤患者群体庞大，患者从全国各地慕名而来，同时该院也收治北京及周边地区医疗机构转诊的疑难重症患者。杨军指出：“我院脊髓外伤患者病源基数与质量，可以为临床研究应用提供有力支撑，相信神经外科联合相关科室能推动脑机接口技术走上新台阶。”神经外科虽然细分了很多专业，但其共性是所有的手术、相关治疗目的都是恢复神经功能。

新形势下，脑机接口作为重要的治疗方式，将在临床中得到更好的应用。不管是肿瘤切除后神经功能缺失，还是脑血管疾病带来的神经功能障碍，以及前述的脊髓损伤后遗症，未来均可以通过脑机接口助力神经功能康复，达到更好的治疗效果。

北医三院神经外科提前布局，围绕脑机接口搭建专业团队，既成立了临床团队，又组建电生理调控团队。脑接口前期的神经调控技术也得到了很大的突破。

电生理传统模式应用技术已经发生改变，在植入式脑机接口术前、术中、术后均发挥着重要作用。以往电生理在门诊发挥的是诊断辅助作用。当前，北医三院电生理团队，是以治疗为主的团队，除了承担术前诊断

评判神经损伤、功能障碍任务以外，在手术当中可以对神经进行实时监测，达到术中神经保护的目的。电生理技术还应用于术后，评判神经调控的治疗效果，对治疗参数进行调节。新式电生理神经调控团队可以做到术前诊断、术中监测、术后康复全链条的技术支持。

人才梯队方面，实行三层级建设战略。第一层是院级团队，北医三院、医学创新研究院和北京大学多家附属医院，甚至包含清华大学、相关企业团队，联合攻克脑机接口技术研发及应用。第二层是院内科室组建的相关团队，通过MDT形式合作。第三层是科内团队培养的脑机接口专业组。

一直以来，该院在脑机接口意识障碍方面深入研究，也在国内外率先提出多项创新诊疗路径，并申请了相关专利。杨军坦言，神经外科在扎实开展基础研究和临床工作的同时，也积极对接国内头部医院的神经外科团队，进行紧密协作，下一步将继续加强与其他脑机接口研发团队的合作。

提到脑机接口发展前景，杨军表示，相关研发领域还涉及植物人患者群，可以尝试通过脑皮层刺激改善血流回路，开展促醒神经调控。脊髓损伤也是一个重要研究方向，通过电极传感到外骨骼，逐渐实现替代肢体部分功能。

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